最新药品说明书修订流程(模板5篇)

时间:2023-09-29 10:54:41 作者:字海 条据书信

范文为教学中作为模范的文章,也常常用来指写作的模板。常常用于文秘写作的参考,也可以作为演讲材料编写前的参考。范文书写有哪些要求呢?我们怎样才能写好一篇范文呢?以下是小编为大家收集的优秀范文,欢迎大家分享阅读。

药品说明书修订流程篇一

药品名称:旅行。

物理性质:五光十色,味道微甜,若以好的心情相溶,滋味甜蜜无比。形状不固定,熔点小,沸点高。

化学性质:能与心情发生反应,无毒,使用过程中,会分解出气体,使人有种轻飘飘的感觉。

适宜人群:大人、小孩、老人皆可服用。心情低落,神情紧张,大脑用量过多者食用最佳。

服用时间:一般一年中可服用3—4次,若钱财有余或确定需要者,多服用也无妨。

药品分类:本药物有独特之处,服用前须观个人之特征,才能得以对症下药。

(一)心情低落者:建议到桂林山水。那里山水甲天下,使人心旷神怡。身心的问题,都能一扫而清、顿感精神抖擞,快活好似神仙。

(二)神经紧张者:建议到海南岛。那里风情万种。当地的俊男美女们会为你们载歌载舞,使你的神经处于松弛状态,你也可以到海边去游泳、晒太阳,给你全身神经放个假。

(三)大脑用量过多者:建议到厦门。那里有琴岛之称的鼓浪屿,迷人的环岛路,雄伟壮观的湖里山炮台。让你耳听、目染、手触。所有美好的事物都将融入你的心房,开拓你大脑的输血管道,清理无用的信息垃圾,还你一个全新、放松的大脑。

(四)其余的可自行选择你所需要的药品种类。

药品作用:给你一个心有感触,能够品味生活趣味的不一样的自己。

药品禁忌:患有高血压、心脏病之类的人,切勿服用过于辛酸味、刺激性的旅行药物。否则,后果自负。

备注:在服用药物过程中,若有过敏现象,请暂停服用,或咨询医师。若途中受到不良导游骚扰,可拨打110求救。如果有需要者欢迎订购。

【点评】本文最大的特点是结构新颖,它以“说明书”的形式阐释了“旅行”给人们带来的诸多益处。这一观点既在话题之内,又包含在材料之中。作文切合题意,行文流畅,能在短时间内构思并完成如此佳作,实属不易。

小编精心为您推荐:

药品说明书修订流程篇二

一闻:

取少量大米,向大米哈一口气,立即闻其气味。正常大米有一股淡淡的米香味,无其他异味;而劣质大米会有酸臭味、霉变味或腐败的味道。

二看:

正常的大米表面光鲜亮丽,呈半透明状,米粒大小均匀、饱满,碎米少,无虫害和杂质,无粘连或结块,腹白少(米粒上乳白色不透明的部分被称为腹白,是由于稻谷未成熟,淀粉排列疏松、糊精较多而缺乏蛋白质所致)。

劣质大米色泽呈白色或暗黄色,透明度较差,米粒上有裂纹,碎米和腹白均较多。而霉变的米粒则会呈现绿色、黄褐色或黑色。

三摸:

新米光滑,手摸有清凉的感觉;陈米色暗,手摸有涩滞感;严重变质大米,手捻易碎,或变成粉末。霉变后的大米,一些不法商家为了掩盖米的丑陋,会对大米进行抛光处理,即是加上一层矿物油,来增加大米的色泽。加了矿物油的大米摸起来油腻,所以毒大米会有油腻感。

以上就是如何正确选购大米的三个方面,这三个方面的步骤大家必须要注意,因为只有注意了这三个方面的信息以后,你选购到手里的大米才是真正能够符合要求的好的大米,也只有这样选择出来的大米才是真正健康的大米,当然,经过这样仔细挑选的大米在味道方面自然也是占有了足够多优势的,所以,这个问题大家必须要重视起来。

药品说明书修订流程篇三

1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书,并参考有关权威书刊的资料编写。

2、说明书中有些项目,如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少,如缺乏可靠的实验或文献依据,应注明尚不明确”。

3、说明书中有些项目,如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写,其中有些项目若缺乏可靠的文献依据,可以不写,也不保留该项标题。

4、曾用名系指属原地方标准采用的名称,因有的名称不符合命名原则,只能作为曾用名在说明书上使用。国家规定,自2005年1月1日起停止使用曾用名。

5、药品制剂中,如含有可能引起不良反应的辅料或成分,也须列出。

6、适应症中应注意区分:治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。

7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。

8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。民族药可加民族文字名称。

药品说明书修订流程篇四

饮红茶前,不论采用何种饮法,都得先准备好茶具,如煮水的壶,盛茶的杯或盏等。同时,还需用洁净的水,一一加以清洁,以免污染。

量茶入杯

每杯只放入3-5克的红茶,或1-2包袋泡茶。若用壶煮,将适量的茶加入茶壶中,再立刻注入沸腾的开水。水温宜维持在90至100度的水温,在此同时,将茶壶与茶杯用热水烫过,这道手续称为温壶(杯)。

烹水沏茶

当量茶入杯后,然后就冲入沸水。如果是高档红茶,那么,以选用白瓷杯为宜,以便观其色泽。通常冲水至八分满为止。如果用壶煮,那么,先应将水煮沸,而后放茶配料。

若用壶煮,则是放入茶叶,注入热水,将壶盖盖上,使红茶的香气与味道能充分的在热水中释放出来。叶片细小者约浸泡2至3分钟,叶片较大则宜闷置3至5分钟,当茶叶绽开,沉在壶底,并不再翻滚时,即可享用。

药品说明书修订流程篇五

第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书

第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的`重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。

第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

第十三条药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。

第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第三章药品的标签

第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第十九条用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。

第二十二条对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”;也可以用数字和其他符号表示为“.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

第四章药品名称和注册商标的使用

第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第二十五条药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:

(三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;

(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

第五章其他规定

第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。