报告在传达信息、分析问题和提出建议方面发挥着重要作用。报告对于我们的帮助很大，所以我们要好好写一篇报告。下面是我给大家整理的报告范文，欢迎大家阅读分享借鉴，希望对大家能够有所帮助。
质量管理归零报告篇一
红花岗区南部城市综合体工程建设项目上一年主要施工内容为土石方工程及基础施工，在上一年的质量工作推进过程中存在部分隐患问题，项目部针对存在隐患进行分析，采取应对措施对存在隐患进行排除，达到项目质量目标。
土石方开挖工程持续时间较长，基础施工图纸下发时间以及图纸内容不是很全面，导致现场部分基坑边坡存在质量安全隐患。根据现场情况已增设边坡位移观测点，定期进行监测，遇大雨及基坑下挖加密监测周期，到目前为止边坡未发生滑坡等情况。
1）孔桩直径误差。
2）孔桩护壁钢筋绑扎不符合图纸要求。
3）孔桩护壁厚度不符合图纸要求。
4）护壁交接处空置高度较大。
5）孔桩垂直度偏差。针对以上问题，项目质量部已下发隐患整改通知单，施工现场对施工班组进行交底工作。在整改过程中用卷尺对孔桩直径进行十字交叉测量，对护壁钢筋及厚度定人跟踪监督，对存在垂直度问题的孔桩利用线锤进行垂直度测量，如果不符合要求进度整改。
在项目施工过程中难免会存在各种隐患问题，在过程中积极去排除去避免问题的发生。做到事前控制，过程中排除隐患，以达到项目目标。
目前项目进行基础孔桩施工，这也是项目的开始实施阶段，目前这个阶段工作重点就是要进行规范管理，把头开好后续的施工管理才能规范化的'进行。
下一年工作重点对工程个工序质量进行控制。组织检查各工序施工质量，组织重要部位的预检和隐蔽工程检查，组织分部工程的质量核定及单位工程的质量评定，针对不合格品发出“不合格品报告”或“质量问题整改通知”，并监督检查其落实。严格执行“三检制”，主要分项工程质量严格检查，坚持“自检、交接检、专检”三检制。
后续工程量巨大，施工工序边多，质量管理要加大力度。力争达到项目管理目标。
质量管理归零报告篇二
1、监督抽查计划完成率达到100%（按规定程序获得企业关停并转、拒检证明材料的，视同完成计划）
20xx年，我院经过仔细调查论证，确定省级监督抽查计划15类产品516批次。至年底，实际完成监督抽查14类产品454批次,63家企业未抽样。未列入监督抽查产品是车速里程表，由于该产品标准换版，且我院该产品尚未按照新标准要求通过计量认证，所以事先报告省局监督稽查处，取消该产品全部计划50批次的监督抽查。其余12家企业中，5家为许可证到期注销，7家处于停产状态,并按规定获得企业关停并转等材料。
我院严格执行抽检分离的规定，全部产品除仪表车床、数控机床、混凝土管桩三类产品属现场检验外，其余产品抽样都按抽检分离的原则进行。在产品抽样过程中，我院严格按抽样范围和抽样程序，进行事前、事中、事后全程监控。抽样工作实施前，各检测室按评价规则要求提交抽样方案至管理部门备案。管理部门设立专人对抽样方案进行审查，不合格有问题的，退还检测室修订；合格无问题的汇总后统一交至受理窗口。窗口受理人员按照抽样方案对抽样范围和抽样程序进行事中监控。监督抽查工作完成后，由管理部门对抽样活动进行最终审查把关。由于我院严格执行抽检分离的'规定，切实按照抽样范围和抽样程序抽样，抽样工作完成良好，没有出现影响检验结论的后果。
3、符合所承担任务的计量认证能力要求，不得擅自分包或委托其他机构完成抽样任务
我院承担的省级监督抽查任务的产品均通过计量认证，具备计量认证能力能够独立完成检验工作，抽样工作全部由我院自行完成，不需要，也没有擅自分包或委托其他机构完成抽样任务。今年年初1季度车速里程表抽样过程中，发现该产品标准换版，我院需通过计量认证后方能实施检验工作，于是马上报告省局监督稽查处，取消该产品全部计划。
4、不得出现检验项目缺项、检验结果判定错误及篡改、伪造检验数据等严重问题
凡是检测室出具的监督抽查报告及原始记录均要经过我院管理部门严格检查核对，未经我院管理部门严格检查核对的监督抽查报告及原始记录一律不得上报。20xx年全年，我院管理部门严格检查核对，未发现检验项目缺项、检验结果判定错误及篡改、伪造检验数据等问题。
我院样品库设有专门存放区，妥善保管备样和不合格样品，实行严格管理。全年来没有出现因样品失效或处置不当而造成受检单位异议无法受理等情况。
6、不得擅自公开检验报告或者其数据、结果。严格按规定做好保密工作；
我院有制度专门管理检验报告或者其数据、结果，严格强调工作纪律，做到抽样前不事先通知被抽查企业，检验后不擅自公开检验报告或者其数据、结果，按规定做好保密工作。
7、严格遵守廉政建设和行风建设的各项规定，不得向监督抽查受检企业收取任务费用，不得以监督抽查之名进行与监督抽查无关的活动。
我院加强廉政建设，加强对监督抽查人员的教育，要牢记使命，忠实履行职责，要求监督抽查人员不得接受被抽查企业的馈赠，不得利用监督抽查工作之便牟取利益。我院还加强对监督抽查工作的事前、事中与事后的检查督促工作，确保监督抽查人员做到廉洁自律。通过廉政建设和强化检查督促，我院职工洁身自爱、廉洁奉公，没有发生违记违规情况，做到抽样工作零投诉。
二、各环节工作质量要求
1、抽样
一是严格按照抽查计划和评价规则执行，未出现超范围、超权限、超批次以及违反程序抽样等的违规行为。
二是通过对抽样单和企业信息调查表的检查，基本情况较好，做到填写内容基本准确，内容基本齐全，无漏填现象。但仍存在一些不足与错误：有的是部分行政区域填写错误，有的是抽样单和企业信息调查表中相同内容出现不一致等问题。对于发现的不足与错误，责令相关检测室重新核对抽样单及企业信息调查表，补充填入数据，做到正确无误。
三是抽样工作完成后，及时将抽样情况以快递形式送达企业所在地的市和县（市、区）质量技术监督局。备样按照评价规则规定要求封存放置，确保备样的有效性。
四是今年我院未在流通领域进行抽样。
2、检验
一是在检验中严格按照现行有效评价规则确定的检验依据、项目、顺序、判定原则进行检验和质量判定。对检验报告进行认真检查核对，发现有个别报告未按照评价规则中的检验顺序出具，责令相关部门整改，现已整改完毕，符合要求。
二是严格按本院的质量管理体系运行，有专人负责保存记录、检验原始文件及资料。
3、检验结果
一是在数据上报前，设专人负责数据审核工作，重点审核产品名称、是否指数代表品、所属行业、销售收入和综合判定等重要数据，经审核上报数据准确无误，方可上报。
二是加强监督抽查人员的培训工作，提高监督抽查人员的业务水平。我院召开监督抽查工作会议，培训监督抽查人员撰写检情分析报告的能力。通过培训使我院监督抽查人员掌握产品检情方法、分析情况，提高撰写检情分析报告，要求按编写格式上报的检情分析报告，做到正确、全面、深入。
三是我院按规定时间向相关县局、市局和质量分析牵头单位以快递形式报送数据材料，并保存发放记录。
4、样品处置
我院在向企业寄送检验报告同时，附有样品提取通知单，规定企业在6个月内前来领取样品，并保存领取记录；对检验不合格的样品，我院存放在样品库，单独保管。
三、存在的不足问题
1、有部分抽样单和企业信息调查表填写不够规范，存在不一致的情况。
2、部分监督抽查人员撰写检情分析报告的能力还不够强，内容粗浅、重点不突出。
四、下一步的整改措施
1、我院拟对监督抽查产品所涉及的标准进行逐一核查，发现标准改版、换版等立即确认是否需要修改评价规则或申报计量认证。
2、加强对抽样单和企业信息调查表填写的检查，凡不够规范的，必须重新填写。
3、继续对监督抽查人员撰写检情分析报告的能力进行培训，切实提高检情分析报告的质量。
五、工作建议
建议省局同志多来我院帮助工作，做一些业务辅导，介绍先进工作经验，切实提高我院的业务工作能力，做好产品质量监督检验工作，促进各项工作的全面发展。
我院对照《省产品质量监督检验工作质量责任书》的要求，虽然工作做得较好，自查情况合格，但根据不断发展的产品质量监督检验工作新形势和上级领导部门提出的新要求，我院仍要努力，决不能丝毫懈怠。要进一步加强作风建设、严格日常管理、抓好工作质量、强化督促核查，以求真务实的工作作风，以创新发展的工作思路，奋发努力，攻坚破难，把各项产品质量监督检验工作工作提高到一个新的水平，认真努力完成省局交办的各项任务，为开创产品质量监督检验工作新局面勤奋努力而工作。
质量管理归零报告篇三
根据区质管办20xx年质量管理要求，为进一步提高质量管理水平，结合中心20xx年内审情况和外审取得的经验，按照中心制定的年度质量管理工作安排，20xx年12月30日中心主持召开管理评审会议，评审一年来（20xx年12月1日至20xx年11月30日）质量管理体系的运行情况、存在问题以及下一年度工作计划，现将工作情况报告如下：
中心20xx年质量管理体系总体运行良好。20xx年通过内审和外审等一系列活动，中心管理者具备良好的质量管理意识，能够带领本单位工作人员按照体系要求和有关岗位职责完成各项工作，并采取一定的纠正和预防措施推动持续改进。各部门工作符合质量体系运行要求，业务工作与质管工作能够有效结合，实现了事前、事中、事后的全过程监控，服务质量达到质量目标的要求，服务意识进一步增强。
（一）不断完善工作规范，工作规范适宜性进一步提高。20xx年，根据中心业务工作流程优化方案及工作要求，我中心对业务工作进行了一定调整，为进一步提高体系文件适宜性，中心修改了《来文办理工作规范》、《业务资料管理工作规范》、《业务工作规范》和《业务工作规范》，业务工作与质管工作更加有效结合，质量管理工作更加符合系统化、科学化、规范化的要求。
（二）通过严格执行控制程序，圆满完成各项工作。中心严格按照程序文件执行，认真贯彻任务分配权、审核权、复核权相互制约相互协调的原则，各部门积极落实质量管理相关要求，在实际工作中进一步提高工作规范化、法制化水平，项目合格率达到质量目标要求，工作圆满完成。
根据区质管办内审计划要求，我中心于20xx年6月17日组织内部审核小组对各部门进行了内部交叉审核。本次内审主要采取面谈和现场观察、抽查相结合的方式，通过内部审核小组与各部门人员谈话了解其对本单位质量管理体系的认识和理解，并对在实际工作中质量体系文件及质量体系运行过程中产生的质量记录等进行抽样检查。通过内审，查找出了中心工作中存在的问题，达到了预期目标，有利于进一步完善质量管理过程，增强全体干部职工质量管理意识、服务意识和依法评审意识，确保中心各项工作顺利进行。
通过对一年来质量管理工作的评审，特别是通过内审和外审，我们发现质量管理工作尚存在一定问题，主要体现在：
（一）归档资料《卷内目录》归档处无人签收。
（二）业务部门的表格格式不统一。
（三）中介机构签名后未注明日期。
（四）存在项目超时未进行说明的现象。
（五）外单位借阅归档资料流程不明确。
（六）在核对我中心评审业务工作规范与实际操作是否吻合的过程中，外审专家提出了1个观察项，相关工作规范应按照上级文件要求及时修订。
根据区质管办《关于质量管理体系跟踪评审发现问题整改的通知》等文件的要求，中心全面梳理、修订各岗位、各部门的职能职责和工作流程，对相关文件和程序进行进一步规范，主要整改措施有：
（一）相关岗位人员应在接收时进行签收。
（二）表格格式需统一。
（三）应向中介机构明确签名需注明日期。
（四）对不属于我中心责任的超时项目，需对复核过程进行记录、说明。
（五）根据相关规定，修改完善《业务资料管理工作规范》，明确外单位借阅归档资料流程。
（六）我中心在实际操作中，已严格按照相关文件执行，要求每个项目都需填写"过程记录表"，针对审核发现问题，我中心立即着手进行整改，按照审核老师的意见对"业务工作规范"进行修改。
（一）根据业务工作实际情况，对工作规范进行修订。根据市相关文件要求，我中心计划在主管局领导下对业务工作进行调整，并及时修订相关工作规范，使工作规范与流程修改同步进行。
（二）做好20xx年内审工作，进一步提高中心质量管理水平。中心将把内审工作列为20xx年质量管理工作的重点，按照区质管办的相关部署，积极做好内审准备工作，进一步排查质量管理工作中存在的问题，提高中心质量管理水平。
区iso质量管理中心
质量管理归零报告篇四
根据县市场监督管理局下发的20xx年医疗机构药品质量监督检查方案的通知，我院按照检查方案中的要求进行自查，现将自查结果汇总如下：
我院成立了药品质量管理组织和管理制度。药剂科设立了药品质量管理人员负责药品质量管理的工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
1、我院已经于20xx年9月通过网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药库按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。购进的药品每批次都索取合法的票据并留存。严格执行进货验收制度并建立了药品验收记录。中药饮片的购进严格按照《医院中药饮片管理规范》的要求，从具有中药饮片生产经营范围的公司购进，验收入库时认真核对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识等内容，不符合要求的一律拒绝入库。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规制定了药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及发放制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、拆零药品调配管理制度、药品质量事故报告制度等。
4、对验收合格的入库药品，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品放置在不合格库（区）。库管员认真执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。药品养护人员定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备。
5、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格药品台账。
6、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
7、购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
1、药房按照药品的`储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冰箱、温湿度计、空调等养护设施。
2、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。
4、药品调配区域符合卫生要求和调配要求。药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
5、药监部门曾多次对本院药品进行抽样检查，未发现假劣药品，全部合格。
6、医院每年组织对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。
7、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作
8、每年药剂科人员都参加上级主管部门主办的医学教育培训和药学专业知识的培训，并建立了培训档案。
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。
3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4、医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地提高药品质量管理，确保用药安全。
质量管理归零报告篇五
为了认真贯彻落实省卫生厅《关于全省开展医疗服务质量管理效益年活动的意见》，我院多次召开有关会议，层层落实，成立了医疗质量管理领导小组，逐级负责，完善医疗质量管理体系，落实各项规章制度和技术操作规范，努力提高我院的服务水平，确保医疗质量，更好的为人民群众的健康服务。针对我院现状，根据《临沂市医院医疗质量检查标准》，进行了一次认真的自查，找出了目前我院存在的问题，为了及时有效的加以改正，重点从以下几个方面制定相关措施：
认真学习有关的法律法规，制度规范及岗位责任，要求每一个医务人员掌握和遵守法律法规、制度规范及岗位责任、职业道德。做到爱岗敬业，热情服务。上半年院内投资万多元，把名人员送到省、市级医院进修学习，有名人员分别参加了省和市举办的妇科、儿科妇幼保健学习班期。同时为了提高医务人员的整体水平，全面提高医务人员的业务素质，每周五定期组织业务学习，定期组织考核，为了确保学习质量，把考试成绩和个人经济效益挂钩，极大调动了一线医务人员学习的积极性。通过学习为每一位医务人员熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能打下良好的基础。每一位医务人员都做到了对技术精益求精、潜心向学、积极进取，在工作和学习中不断提高技术水平。月份，在职职工共撰写发表论文篇，在省级刊物发表论文篇，市级篇。并且在学习中不忘教育全体医务人员在工作中要处处体现以人为本、尊重、关爱、方便、服务病人的人文精神。使广大卫生人员牢固树立了全心全意为人民服务的观念，树立良好的道德形象和职业形象。按照“爱国守法、团结友善、勤俭自强、敬业奉献”的十二字公民道德规范，采取有效措施，掀起学习宣传教育活动的高潮。让每个患者感受到在我院就象到了自己的家一样，感受到现代医院的文明之风。
我院底子薄，临床工作开展比较晚，面对这种现状。领导班子没有因陋就简，而是严把质量关，全面保证业务科室建设符合国家或省的基本标准，并且严格执行各项诊疗技术操作规范，确保医疗技术安全有效。针对目前抗生素滥用的现状，医疗质量管理领导小组没有随波逐流，而是严格规范使用抗生素，控制医院感染，努力减少并发症。
充分利用现有的设备，以免造成资源浪费。为了不断提高我院医疗水平，满足临床医疗需要，年初院领导班子立足于高起点、高标准、严要求，一步到位，多方筹集资金万元购置了半自动生化分析仪、麻醉呼吸机、尿十项分析仪、立式高压消毒锅等医疗设备。对现有的设备及时进行保养维修，保证运转正常，操作规范，检查治疗效果安全可靠，计量器具精确可信。
实行规范化管理是提高服务质量的关键，我们始终抓住不放。首先健全制度强化责任。认真落实院长查房制度，行政总值班制度。医技科室强化集体审阅片制度、临床病人随访制度，实验室室内质控制度。临床科室强化首诊医师负责制，住院医师小时负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等项制度。同时认真贯彻执行手术分级管理规定，严格掌握手术适应症，严把术中操作关、术后观察关。上半年共完成妇科、产科手术例，无一例出现差错事故。医疗质量的提高，同时也带来了良好的经济效益和社会效益，临床业务收入比去年同期增长了。
保证药品、试剂、医用材料的质量，做到安全可靠，符合临床使用要求，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，完善药品不良反应监测工作。依法加强医疗用毒性药品、x神药品、放射药品、麻醉x品管理工作。并且成立了药品及材料购置管理委员会，采取集中招标采购，从源头上杜绝了采购中的不正之风。
根据医疗管理领导小组提出的处处体现人文精神，一切为方便患者服务的要求。我院在今年年初对我院的环境做了整体规划，投资万元改造病房和治疗室以及院内环境，做到了环境幽雅、整洁干净为患者提供了方便优质、温馨舒适的诊疗和康复环境。
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、《gsp认证证书》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
质量管理归零报告篇六
市食品药品监督管理局：
按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与20xx年x月x日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（gmp）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：
1、关键岗位人员
根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。
按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。
车间生产人员均为初中以上文化，质量部aq、qc均为医药中专以上文化。
公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。
对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。
2、质量管理部门
质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度，
质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。
本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：
有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。
不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。
具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。
具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。
具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。
质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。
3、物料供应商的管理：
供应商的选择原则、审计内容及认可标准：
我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则：
药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原
则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。
供应商审计人员的组成：
以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。
4、物料管理
按《药品生产质量管理规范》（20xx年修订版）的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。
仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，qa执行《物料审核放行管理规程》，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的《物料放行审核单》及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行《不合格品管理规程》。 库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。
库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。 物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。
5、生产卫生管理
公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态”作为生产的指导思想，按gmp要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。
批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。
制订了《产品批号管理规程》 ，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的追踪管理。
生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。
6、药品销售与回收
药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核
放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。“合格” 、“不合格”产品分别存放。
按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合《药品生产质量管理规范》要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。
销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应情况的收集；质量部负责用户质量意见的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负责不良反应的处理和向上级报告。
7、自检与整改
公司制定有《gmp自检管理规程》。每年质量部门都要组织相关部门按照gmp要求条款进行自检，对自检中发现的问题或存在的不足立即责成相关部门在规定的期限内整改或纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。
按照安徽省食品药品监督管理局制定的《质量受权人管理暂行规定》的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并在市食品药品监督管理局对质量受权人进行备案登记；公司能够确保质量受权人独立履行药品监管部门赋予的权利。
以上是对我公司在药品生产质量管理规范（gmp）执行情况、质量受权人制度落实情况等自查汇报。
xxxx有限公司
二〇xx年x月x日